Recherche : le ruxolitinib, efficace pour la repigmentation du corps et du visage
A l’occasion du congrès international de dermatologie organisé par l’AAD (American Academy of Dermatology, ou Académie Américaine de Dermatologie), qui a eu lieu à Boston du 25 au 29 mars 2022 et auquel nous avons participé, une session spéciale présentée par les plus éminents spécialistes du vitiligo a porté sur l’efficacité des Inhibiteurs de JAK (ruxolitinib) dans le cadre d’un traitement du vitiligo.
Cet article est adapté du texte publié sur le site PracticeUpdate (traduit de l’anglais).
Amélioration de la repigmentation et bonne tolérance du traitement
Le ruxolitinib avait déjà été approuvé pour le traitement à court terme de la dermatite atopique légère à modérée. Dans le cadre des essais cliniques de phase 3 portant sur l’évaluation topique de ce médicament pour le vitiligo, deux études (TRuE-V1 et TRuE-V2) menées par Dr David Rosmarin, dermatologue au Tufts Medical Center à Boston, ont évalué son efficacité et son innocuité.
Cette formulation de crème ruxolitinib (dont on vous a parlé ici) a démontré une repigmentation cliniquement significative pour le traitement du vitiligo, sur le visage et tout le corps.
« Le point important à retenir de l’étude de phase 3 est que la crème de ruxolitinib en monothérapie est efficace pour repigmenter à la fois le visage et l’ensemble du corps chez les adolescents, ainsi que chez les adultes », a déclaré Dr Rosmarin. « L’utilisation continue du médicament au-delà de six mois et au-delà d’un an conduit également à un bénéfice continu. »
Les études de phase 3 montrent donc une amélioration ainsi qu’une bonne tolérance… et l’examen du ruxolitinib par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement du vitiligo devrait être terminé le 18 juillet (ce serait le premier traitement pour le vitiligo approuvé par la FDA, dont nous suivons avec attention les publications) !
Pour l’Europe, l’Agence Européenne du Médicament (European Medicament Agency – EMA) étudie actuellement la demande d’autorisation de mise sur le marché dans les 27 pays européens. Toutefois, nous n’avons pas encore de date précise de publication de cet avis. Nous vous tiendrons informés des décisions qui seront rendues par la FDA pour les États-Unis et par l’EMA pour l’Union Européenne. Chaque pays membre de l’UE devra ensuite décliner individuellement les mesures d’autorisation et de remboursement dans son cadre ; pour la France, cela se fait au travers de deux structures : l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et la Haute Autorité de Santé (HAS). L’Association Française du Vitiligo est en contact avec ces deux institutions et a déjà fait parvenir un dossier de contribution sur la nécessité de reconnaître la maladie qu’est le vitiligo et l’urgence d’avoir des accès à des médicaments efficaces pour traiter le vitiligo.
Méthodologie et résultats de ces études sur le ruxolitinib
Ces deux études incluaient respectivement 330 et 344 participants, avec des critères d’éligibilité incluant des patients de 12 ans ou plus, diagnostiqués avec un vitiligo non segmentaire avec une dépigmentation couvrant moins de 10% de la surface du corps. L’âge moyen des participants inscrits aux études TRuE-V1 et TRuE-V2 était respectivement de 40,2 et 38,9 ans.
La moitié des participants, répartis au hasard, a d’abord reçu une crème ruxolitinib à 1,5% ou un placebo à appliquer 2 fois par jour pendant 24 semaines. Puis, l’ensemble des patients pouvait appliquer la crème ruxolitinib à 1,5% jusqu’à la semaine 52.
Les chercheurs ont découvert qu’à la semaine 24, la crème ruxolitinib était bien tolérée et statistiquement supérieure au placebo, avec une amélioration d’au moins 75% du score F-VASI (facial Vitiligo Area Scoring Index) par rapport à l’état initial, atteint par 29,8% et 30,9% des participants tirés au sort pour recevoir le ruxolitinib dans les études TRuE-V1 et TRuE-V2, respectivement, contre 7,4% et 11,4% des participants dans les deux études tirés au sort pour recevoir le placebo (P < 0,0001 et P < 0,001, respectivement). De plus, le ruxolitinib était significativement supérieur au placebo pour tous les critères d’évaluation secondaires clés (P < 0,01).
Les effets indésirables liés au traitement étaient légers ou modérés, parmi les patients ayant appliqué la crème de ruxolitinib pendant 52 semaines (chez 18,6% des participants à l’étude TRuE-V1 et 15,4% des participants à l’étude TRuE-V2). Les effets les plus fréquemment signalés étaient l’acné sur la zone d’application de la crème (5,9% et 5,3%, respectivement) ainsi que des démangeaisons (5,0% et 4,4%, respectivement).
« Cette étude a montré des résultats impressionnants de la monothérapie à la crème ruxolitinib. Des recherches plus approfondies montreront s’il y a un avantage supplémentaire lorsque la crème ruxolitinib est associée à la photothérapie. Par ailleurs, nous aimerions savoir dans quelle mesure le traitement maintient ses effets après la repigmentation. »
Dr Rosmarin
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