Ruxolitinib approuvé aux USA : on répond à vos questions
On vous l’annonçait en juillet dernier : la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le traitement Ruxolitinib dans le cadre du vitiligo.
Cette information a fait naître beaucoup d’espoir chez les malades du vitiligo, en raison des résultats obtenus lors des essais cliniques. Elle a aussi soulevé beaucoup de questions légitimes de votre part, sur notre adresse mail et sur nos réseaux sociaux. Nous nous sommes efforcés de vous répondre au mieux, et nous vous partageons ici l’ensemble des informations complémentaires dont nous bénéficions, concernant cette étape importante pour le vitiligo.
Mise à jour Février 2023 : l’Agence Européenne du Médicament a publié un avis positif pour l’utilisation du « Ruxolitinib » dans le cadre du vitiligo en Europe ! • LIRE PLUS
Quand le médicament sera-t-il disponible en France ?
Vous êtes très nombreux à attendre ce médicament pour soigner votre vitiligo. Mais il va falloir être patient… En effet, les étapes de validation d’un médicament sont nombreuses, avant qu’il soit délivré sur le marché. Un médicament suit un processus scientifique très encadré et codifié. Il est particulièrement long et s’étale sur plusieurs années :
Les phases d’études cliniques permettent de confirmer l’intérêt d’un médicament dans le cadre d’une pathologie telle que le vitiligo. Ce délai est en général de 5 à 10 ans, mais le Ruxolitinib a déjà passé ces premières étapes. Voir le point 1 ci-dessous
Ensuite, le laboratoire qui souhaite vendre son médicament doit déposer un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Le dossier du Ruxolitinib est actuellement en cours d’étude auprès de l’Agence Européenne du Médicament (EMA : European Medicament Agency) qui est en charge de l’évaluation du médicament pour l’Europe. L’avis de l’EMA devrait intervenir courant 2023 (période estimée : 2ème ou 3ème trimestre). Ensuite, chaque pays aura 1 an pour réguler la vente sur son territoire.
En France, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et la Haute Autorité de Santé (HAS) donneront leurs avis sur la sécurité du médicament proposé au public, ainsi que sur le service médical rendu (SMR) ou l’amélioration du service médical rendu (ASMR), ce qui conditionnera le niveau de remboursement par l’Assurance Maladie. Voir le point 2 ci-dessous
Enfin, des négociations auront lieu entre le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) et le laboratoire, afin de déterminer le prix du traitement sur la base notamment de l’ASMR, du prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente envisagés, de la population cible et des prix pratiqués à l’étranger. Voir le point 3 ci-dessous
En France, ce processus devrait demander entre 18 et 24 mois supplémentaires, soit une fourchette espérée d’accès au Ruxolitinib pour 2024-2025. L’Association Française du Vitiligo fera tout ce qui est en son pouvoir pour que ces délais soient les plus courts possibles… avec votre indispensable soutien !
Pour aller plus loin :
En quoi cette information est-elle un événement pour le vitiligo ?
Le cas du Ruxolitinib pour le vitiligo est un cas d’école dans la mesure où il n’existe pas encore de médicament avec une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le vitiligo. De plus, la maladie du vitiligo reste encore largement méconnue et même ignorée des autorités de santé et d’une large part de la communauté médicale, qui a toujours été démunie face au vitiligo et aux attentes des malades pour lequel le fardeau du vitiligo est plus qu’important. Mais l’espoir d’une arrivée sur le marché d’un médicament autorisé spécifiquement pour le vitiligo change la donne !
Aux Etats-Unis, cette crème (commercialisée sous le nom de Opzelura™ par le laboratoire Incyte) est le premier et le seul traitement approuvé par la FDA pour la repigmentation chez les patients atteints de vitiligo, et la seule formulation topique d’un inhibiteur de JAK (Janus kinase) approuvée aux États-Unis. Gageons donc que les agences nationales du médicament puissent autoriser rapidement la vente du Ruxolitinib pour le vitiligo non segmentaire dans les différents pays européens !
Qui pourra bénéficier de ce traitement en France ?
La Food and Drug Administration a approuvé, pour les États-Unis, le traitement sous forme topique (crème), concernant le vitiligo non-segmentaire, chez les malades adultes et enfants âgés de 12 ans et plus.
Pour ce qui concerne la France, rien n’est encore validé puisque l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et la Haute Autorité de Santé (HAS) n’ont pas encore donné leurs avis. Et avant cela, nous attendons la décision de l’Agence Européenne du Médicament sur le Ruxolitinib pour l’Europe.
Quelles sont les informations sûres et vérifiées concernant le Ruxolitinib ?
D’ici la mise sur le marché en France, assurez-vous de suivre nos actualités. L’Association Française du Vitiligo a été, est et continuera d’être à vos côtés pour vous donner les informations officielles et vérifiées.
En parallèle, nous vous conseillons de ne pas trop écouter les rumeurs sur le prix supposé du médicament (qui s’annonce ici et là en milliers de dollars… alors que le prix de vente à l’étranger n’est pas encore connu), ni de vous fier aux filières illégales de vente de médicaments (nous rappelons que le médicament n’est pas encore autorisé en France ni en Europe).
Par ailleurs, certains internautes peuvent même parfois diffuser, de bonne foi, des informations fausses ou non vérifiées. Alors, analysez bien les informations que vous lisez, recoupez-les avec celles que nous vous divulguons, pour éviter de tomber dans des pièges tels que des conseils sur la bonne utilisation du produit (seul un dermatologue pourra vous orienter sur ce point), ou des articles de « désinformation »…
Lisez aussi :
• Notre article « Le Ruxolitinib, efficace pour la repigmentation du corps et du visage » (mai 2022)
• Notre article « Ruxolitinib : résultats incontestables sur la repigmentation du visage » (juin 2019)
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