Vitiligo : première étape pour un médicament autorisé en Europe

C’est donc une grande nouvelle pour le vitiligo ! D’ici le 1er mai 2023, l’Union Européenne devra publier une autorisation de mise sur le marché dans un, plusieurs ou tous les pays membres de l’UE. À la suite de cette décision, chaque pays membre pourra définir les principes de prise en charge et de remboursement du médicament par le système de santé dans le pays concerné.

En France, le processus va donc pouvoir s’enclencher dans les prochains mois selon la marche habituelle de commercialisation d’un médicament, à savoir :

• Après avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché, une entreprise pharmaceutique peut fixer librement le prix d’un médicament.
• Pour qu’il soit remboursable par la Sécurité Sociale, le laboratoire doit déposer une demande à la Haute Autorité de Santé (HAS) ; l’avis rendu par la Commission de la Transparence de la HAS porte sur le « Service Médical Rendu » (SMR) ou l’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) : dans le cadre du vitiligo, en l’absence de médicament approuvé aujourd’hui, cela ne devrait donc concerner que le « Service Médical Rendu ».
• Cet avis est ensuite transmis au Comité économique des produits de santé (CEPS) et à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM) ; s’ouvre alors une phase de négociation sur le montant de la prise en charge (prix et pourcentage de remboursement).
• La décision finale d’inscription d’un médicament au remboursement relève de la compétence des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité Sociale, et est publiée au Journal officiel.