Tacrolimus 0,1% : autorisation officielle pour le traitement du vitiligo
Grande nouvelle pour le vitiligo ! Une décision officielle du l’Agence Nationale de la Sécurité du Médicament (ANSM) a été publiée le 21 mars 2024, autorisant le tacrolimus 0,1% pour le traitement du vitiligo chez l’adulte et l’enfant à partir de deux ans, dans le cadre de la prescription compassionnelle pour une durée de trois ans.
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Un traitement validé pour les adultes et les enfants de plus de 2 ans
Cette décision définit le Cadre de Prescription Compassionnel (CPC) du tacrolimus 0,1% sous forme de pommade, qui peut donc être prescrit par tous les dermatologues sans encourir les foudres des autorités de santé pour une prescription hors de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de ce produit. Les dermatologues doivent porter sur l’ordonnance la mention : « Prescription au titre d’un accès compassionnel en dehors du cadre de l’autorisation de mise sur le marché. »
En effet pour qu’un médicament puisse être prescrit pour une maladie, il faut qu’il ait reçu une autorisation de prescription : c’est la fameuse « AMM » (autorisation de mise sur le marché). Jusqu’à présent, le tacrolimus 0,1% était autorisé seulement pour la dermatite atopique et non pour le vitiligo. Le CPC permet désormais, officiellement, la prescription du tacrolimus 0,1% pommade pour le vitiligo, sans restriction.
La décision publiée définit très clairement l’indication de la pommade 0,1% : « Traitement du vitiligo chez l’adulte et l’enfant à partir de l’âge de 2 ans » pour le Protopic® et les médicaments du même groupe générique tels que Takrozem®. Les enfants vont donc pouvoir recevoir ce traitement pour limiter la dépigmentation et même pouvoir repigmenter.
Que ce soit pour les adultes ou les enfants, ce traitement reste à suivre pendant plusieurs mois avant d’en observer les effets. Afin de comprendre les modalités de traitements et d’application, les durées, les expositions au soleil ou aux UV-B, un protocole d’utilisation thérapeutique de 3 pages a été joint en annexe au CPC.
Une note d’information pour les malades
Une note d’information détaillée (que vous pouvez retrouver en cliquant ici) doit être remise au malade par le médecin prescripteur. Elle va permettre de clarifier le protocole d’utilisation thérapeutique du tacrolimus pour le vitiligo, en particulier par rapport à l’exposition au soleil. Celle-ci précise plusieurs points importants comme les modalités d’application, les délais d’application, l’exposition au soleil et aux UV-B, etc.
La note fait également une mise en garde spéciale sur la différence de l’AMM originale (pour le dermatite atopique) et aujourd’hui pour le CPC vitiligo relative à l’exposition solaire ou UB-B : « il existe une synergie positive entre les UV naturels ou UV-B et le tacrolimus topique en termes d’efficacité dans le vitiligo. Ainsi pendant le traitement (…) une exposition solaire modérée mais quotidienne est recommandée… »
Pour en savoir plus, ce lien vous permet de prendre connaissance de l’intégralité des documents mentionnés :
- Décision de l’ANSM du 21 mars 2024 Cadre de prescription compassionnelle de tacrolimus 0,1% pommade
- Protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients traités par tacrolimus 1,1% pommade
Une première mondiale pour la France : 2 traitements officiellement reconnus pour le vitiligo
Aujourd’hui, les malades du vitiligo peuvent en effet avoir accès officiellement et légalement à deux lignes de traitement pour le vitiligo : avec les principe actifs du ruxolitinib (Opzelura®) des laboratoires Incyte (princeps) et du tacrolimus (Protopic®) des Laboratoires Leo Pharma (princeps) ou Takrozem® des laboratoires Pierre Fabre (générique).
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