Le médicament Opzelura (Ruxolitinib) officiellement autorisé en Europe
Comme l’a confirmé l’agence européenne des médicaments sur son site, la crème Opzelura a reçu officiellement une autorisation de mise sur le marché le 19 avril 2023, valable dans toute l’Union Européenne (sous le n° EU/1/23/1726/001).
C’est une très grande nouvelle pour les malades du vitiligo dans toute l’Europe ! Les toutes dernières informations à ce propos sont regroupées ici en français, sur la base des informations dévoilées par la European Medicines Agency (disponibles en anglais ici).
L'arrivée et le prix de Opzelura en France
Mise à jour (novembre 2023) :
La Haute Autorité de Santé a publié son avis favorable au remboursement de Opzelura !
Comment utiliser la crème ?
Ce traitement se présente sous forme de tube de crème (100g) à appliquer sur les zones de peau dépigmentée 2 fois par jour, sur un maximum de 10% du corps en même temps. Opzelura peut être utilisé chez les adultes et adolescents à partir de 12 ans, atteints de vitiligo non segmentaire (c’est-à-dire situé sur les deux côtés du corps, y compris le visage). Le produit ne peut être obtenu que sur ordonnance, et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du vitiligo non segmentaire.
Une repigmentation satisfaisante de la peau (retour de la couleur de la peau) devrait être obtenue après 6 mois ou plus. Le médecin peut arrêter le traitement s’il n’y a pas d’amélioration satisfaisante après un an de traitement.
Pour plus d’informations sur l’utilisation d’Opzelura, commercialisée par le laboratoire Incyte, il sera important de consulter la notice ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Quels bénéfices ont été démontrés dans les études ?
2 études principales, menées auprès de 661 patients atteints de vitiligo non segmentaire, ont démontré que la crème améliorait la repigmentation par rapport à un placebo (traitement factice).
Lors de ces études, le principal indicateur d’efficacité était la proportion de patients ayant obtenu une amélioration d’au moins 75% de la pigmentation de leur visage, mesurée à l’aide d’un score standard pour le vitiligo facial (F-VASI75) après 6 mois. En moyenne, environ 31% des patients ayant reçu Opzelura ont obtenu une amélioration d’au moins 75% de la pigmentation de leur visage après 6 mois de traitement, contre environ 10% des patients ayant reçu un placebo.
En utilisant un score standard pour la pigmentation corporelle totale (T-VASI50), les études ont également montré qu’après 6 mois, la pigmentation corporelle totale s’est améliorée d’au moins 50% chez 22% des patients qui ont utilisé Opzelura, contre 6% chez ceux qui ont reçu le placebo.
Un bénéfice/risque positif
L’effet secondaire le plus fréquent d’Opzelura est l’acné, qui peut survenir à l’endroit où le médicament a été appliqué et affecter jusqu’à 1 personne sur 10. Par ailleurs, les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent pas utiliser la crème.
Alors que les médicaments à base de ruxolitinib pris par voie orale sont associés à des effets secondaires graves, ces effets ne devraient pas se produire avec Opzelura puisqu’il est utilisé sous forme de crème, à condition qu’il ne soit pas utilisé sur plus de 10% du corps lors d’une même application.
L’Agence européenne des médicaments a donc décidé que les avantages d’Opzelura étaient supérieurs à ses risques et que son utilisation pouvait être autorisée dans l’UE.
Comme pour tous les médicaments, les données relatives à l’utilisation d’Opzelura font l’objet d’une surveillance continue. Les effets secondaires présumés rapportés avec ce traitement sont soigneusement évalués, et toute mesure nécessaire est prise pour protéger les patients ; pour la liste complète des effets secondaires et des restrictions liés à Opzelura, il sera important de consulter la notice.
Comment fonctionne ce traitement ?
La substance active de la crème s’appelle « ruxolitinib », dont on vous avait déjà fait l’écho à plusieurs reprises. Pour entrer dans des détails scientifiques, celle-ci agit en bloquant les enzymes connues sous le nom de Janus kinase (JAK) 1 et 2, qui sont impliquées dans l’activité d’une substance appelée interféron-gamma (IFN-gamma). Dans le cas du vitiligo, l’IFN-gamma jouerait un rôle dans l’activité des cellules du système immunitaire qui attaquent les mélanocytes. En bloquant JAK1 et JAK2, le ruxolitinib réduit la capacité du système immunitaire à détruire les mélanocytes, ce qui leur permet de produire du pigment.
Pr Thierry PASSERON (Chef du service de Dermatologie CHU de Nice & Chef d’équipe INSRM au C3M, Nice et membre de notre Comité Scientifique) a présenté une conférence au sujet du ruxolitinib crème, lors des Rencontres Annuelles du Vitiligo 2023
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